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抗體穩(wěn)定性檢測的三個方法
日期：2025-06-16 23:01
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摘要：
一個抗體產(chǎn)品是否可以投入使用，需要檢測其以下形狀：
1、抗體活性：是否具有抗體的活性，對于檢測抗體來說就是是否可以應(yīng)用于相關(guān)的檢測如WB、Bio-Plex、ELISA等，而對于抗體藥來說就是臨床zhi療是否達到預(yù)期效果。
2、抗體純度：是否達到指定純度，可以用于檢測或zhi 療。
3、抗體濃度：是否達到保存和使用濃度。
4、產(chǎn)品外觀：是否澄清透明，是否有可見異物。
5、無菌實驗：尤其針對于藥wu。
目前主要有3種檢測抗體穩(wěn)定性的方法：
1、長期實驗亦可叫Real time：將抗體存放...
一個抗體產(chǎn)品是否可以投入使用，需要檢測其以下形狀：
1、抗體活性：是否具有抗體的活性，對于檢測抗體來說就是是否可以應(yīng)用于相關(guān)的檢測如WB、Bio-Plex、ELISA等，而對于抗體藥來說就是臨床zhi療是否達到預(yù)期效果。
2、抗體純度：是否達到指定純度，可以用于檢測或zhi 療。
3、抗體濃度：是否達到保存和使用濃度。
4、產(chǎn)品外觀：是否澄清透明，是否有可見異物。
5、無菌實驗：尤其針對于藥wu。
目前主要有3種檢測抗體穩(wěn)定性的方法：
1、長期實驗亦可叫Real time：將抗體存放在實際保存溫度，在不同的時間點取出后檢測其上述抗體特性，如2個月檢測一次，直至抗體不再具有相應(yīng)產(chǎn)品特性，此期限則為其有效的使用和保存期限。
2、加速穩(wěn)定實驗：將抗體放入高溫存儲條件，如室溫、37℃等，亦是在不同的時間點取出后檢測其上述抗體特性，一般是1天檢測一次，直至抗體不再具有相應(yīng)產(chǎn)品特性，根據(jù)其抗體在高溫失活的期限推算其在實際存放條件下的保存和使用期限。
3、反復(fù)凍融：凍融對抗體活性會有較大的影響，因此可通過反復(fù)凍融來檢測抗體的穩(wěn)定性，凍融一次檢測一次，直至抗體不再具有相應(yīng)產(chǎn)品特性。
此外，嚴格情況下還需要進行運輸條件的模擬，測試抗體在其運輸過程中的穩(wěn)定性。